Medicamento de alto custo: como exigir do plano ou do SUS

Introdução

Receber a receita de um medicamento de alto custo costuma vir acompanhado de uma segunda notícia ruim: o plano negou, ou o remédio não está disponível na farmácia do SUS. Para quem depende do tratamento, o valor de uma única caixa pode passar do orçamento de vários meses.

Neste artigo, nossa equipe compara os dois caminhos possíveis, o plano de saúde e o SUS, mostra o que costuma ser exigido em cada um e quais documentos fazem diferença.

Neste artigo

• O que é considerado medicamento de alto custo
• Plano de saúde ou SUS: os dois caminhos
• Medicamento de alto custo pelo plano de saúde
• Medicamento de alto custo pelo SUS
• Documentos que costumam fazer diferença
• Quando buscar a Justiça
• Perguntas frequentes

O que é considerado medicamento de alto custo

Não existe uma lista única com esse nome na lei. Na prática, a expressão é usada para remédios de valor elevado, geralmente ligados a tratamentos contínuos ou complexos, como oncologia, doenças autoimunes, doenças raras, esclerose múltipla e imunobiológicos.

No SUS, boa parte desses remédios faz parte da assistência farmacêutica voltada a tratamentos complexos, distribuída pelas secretarias estaduais de saúde. No plano de saúde, a cobertura depende do tipo de tratamento, do registro na Anvisa e do rol de procedimentos da ANS.

Plano de saúde ou SUS: os dois caminhos

Quem tem plano pode, em muitos casos, buscar os dois caminhos, mas não recebe o mesmo remédio duas vezes. A escolha costuma considerar qual deles tem a regra mais favorável ao tratamento indicado.

Medicamento de alto custo pelo plano de saúde

A Lei 9.656/1998 e as normas da ANS definem a cobertura mínima. Alguns pontos costumam gerar negativa:

• Medicamento fora do rol da ANS. Desde a Lei 14.454/2022, o rol é tratado como referência básica, e tratamentos fora dele podem ser cobertos se cumprirem critérios técnicos. Em 2025, o STF, ao julgar a ADI 7265, fixou requisitos para essa cobertura, como prescrição pelo médico assistente, ausência de alternativa no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa. A aplicação desses critérios depende do caso concreto.
• Uso domiciliar. A lei permite excluir remédios para uso em casa, mas há exceções importantes, como os antineoplásicos orais para tratamento do câncer.
• Uso fora da bula (off label). Os tribunais têm reconhecido, em diversos casos, que a operadora não pode negar só porque a indicação não consta da bula, quando o medicamento tem registro na Anvisa e há respaldo científico.
• Medicamento sem registro na Anvisa. Aqui a regra é mais restrita: o STJ firmou entendimento de que, em regra, o plano não é obrigado a fornecer remédio sem registro.

A negativa deve vir por escrito, com o motivo. A operadora é obrigada a informar a razão quando o beneficiário pede. O artigo sobre plano de saúde que negou o tratamento detalha os passos administrativos, incluindo a reclamação na ANS.

Medicamento de alto custo pelo SUS

Se o medicamento já faz parte das listas do SUS, o caminho começa na farmácia estadual ou municipal, com o cadastro do paciente, o laudo médico e os exames exigidos pelo protocolo clínico daquela doença.

Se o remédio não está incorporado ao SUS, o pedido costuma depender da via judicial. O STJ definiu requisitos para esses casos: laudo médico fundamentado mostrando que o remédio é imprescindível e que as alternativas do SUS não funcionam para o paciente, incapacidade financeira de arcar com o custo e registro na Anvisa.

Em 2024, o STF revisou as regras sobre fornecimento de medicamentos pelo poder público, definindo critérios sobre quem responde (União, estado ou município) e o que precisa ser demonstrado, entendimento consolidado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. Por isso, a forma de pedir e contra quem pedir variam conforme o medicamento e o valor envolvido.

Documentos que costumam fazer diferença

Seja no plano ou no SUS, o pedido de medicamento de alto custo depende muito da qualidade da documentação médica:

• Relatório médico detalhado, com diagnóstico, CID, histórico de tratamentos já tentados e por que o medicamento indicado é necessário.
• Prescrição com nome do princípio ativo, dose e duração.
• Exames que comprovem o diagnóstico e a evolução.
• Negativa por escrito do plano ou comprovante de indisponibilidade no SUS.
• Orçamentos do medicamento em farmácias.
• Comprovantes de renda, quando o pedido for contra o poder público.

Um relatório genérico, de poucas linhas, costuma ser o principal motivo de demora ou de decisão desfavorável.

Quando buscar a Justiça

Quando a via administrativa não resolve, é possível pedir ao juiz uma liminar para fornecimento imediato do medicamento de alto custo, especialmente quando há risco à saúde com a espera. O artigo sobre liminar contra plano de saúde explica o que costuma ser analisado e em quanto tempo ela pode sair.

O resultado depende do caso concreto, da documentação e do entendimento do juízo. Nossa equipe, com a Dra. Sarah Fiorot como advogada responsável, analisa a negativa, a documentação médica e qual caminho é mais adequado. Para conversar sobre o seu caso, use a página de contato ou fale no WhatsApp.

Perguntas frequentes

O plano pode negar medicamento de alto custo só por causa do preço?

O preço, por si só, não costuma ser fundamento válido para negar cobertura. A análise normalmente gira em torno do rol, do registro na Anvisa, do tipo de uso e da indicação médica.

Quem tem plano de saúde pode pedir o remédio ao SUS?

Sim. O SUS é universal, e ter plano não impede o pedido. Na prática, o paciente costuma avaliar qual dos dois caminhos tem regra mais favorável ao medicamento indicado.

Preciso pagar o medicamento enquanto espero a decisão?

Depende da urgência e das condições financeiras. Quando há risco com a espera, é possível pedir decisão liminar. Se o paciente comprou o remédio por conta própria após uma negativa, pode ser possível discutir o reembolso, conforme o caso.

Fontes oficiais

• Lei 9.656/1998 (planos de saúde)
• Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individualizada de um advogado.